医疗器械软件的风险管理检测

医疗器械软件的风险管理检测：常见项目6项，包括总要求、软件开发过程等，依据IEC 62304等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

• 总要求
• 软件开发过程
• 软件维护过程
• 软件配置管理过程
• 软件问题解决过程
• 软件风险管理过程

检测范围

适用于医疗领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

性能检测：按产品原理测定功能与安全指标

生物学评价：按用途进行相应生物学试验

检测仪器

• 耐压测试仪
• 恒温培养箱
• 生物安全柜

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

IEC 62304《+A1:2015 医疗器械软件 软件生存周期过程 ：2006+A1:2015 ()》

YY/T 0664-2008《+A1:2015 医疗器械软件 软件生存周期过程 ：2006+A1:2015 ()》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。