医疗器械材料检测

医疗器械/材料检测：常见项目7项，包括血清免疫球蛋白和补体成分、细菌内毒素等，依据GB/T 19973.1等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

化学性能

血清免疫球蛋白和补体成分

• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 体外T淋巴细胞转化
• 微生物计数
• 控制菌检查
• 生物负载

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

高效液相色谱法（HPLC）：分离定量真菌毒素

免疫亲和柱净化-荧光检测法：提高复杂基体回收率

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 高效液相色谱仪
• 荧光检测器
• 免疫亲和柱净化装置

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

ISO/TS 10993-20-2006 免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验

GB/T 19973.1-2015《产品上微生物总数的测定》

YY/T 1465.2-2016《免疫原性评价-血清免疫球蛋白和补体成分检测（酶联免疫吸附法）》

YY/T 1465.1-2016《免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验》

GB/T 14233.2《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 －2005》

GB/T 16886.20-2015《免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验》

《中国药典》2020年版 四部通则1106 控制菌检查法

《中国药典》2020年版 四部通则1105 微生物计数法

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。