医疗器械口腔材料和生物材料检测

医疗器械、口腔材料和生物材料检测：常见项目14项，包括热原试验、致敏试验等，依据ISO 10993-12等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

热学性能

热原试验

• 致敏试验
• 刺激试验
• 植入后局部反应试验
• 与血液相互作用试验
• 全身毒性试验
• 遗传毒性试验
• 白细胞计数试验
• 免疫毒性试验
• 生殖毒性试验
• 免疫原性试验
• 体外细胞毒性试验
• 生物降解试验
• 致癌试验

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

性能检测：按产品原理测定功能与安全指标

生物学评价：按用途进行相应生物学试验

检测仪器

• 耐压测试仪
• 恒温培养箱
• 生物安全柜

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

ISO 10993《-12: 2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 -12: 2021》

YY/T 1292.3-2016《医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验》

YY/T 0127.9-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》

YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验》

YY/T 1465.2-2016《医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》

GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 /-12：2012》

YYT 1465.5-2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率》

GB/T 16886.15-2003《生物降解试验》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验》

GB/T 16886.4-2003《+AMD 1 :2006 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》

YY/T 1465.3-2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法》

YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》

GB/T 16886.14-2003《医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量》

YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价 第17部分: 小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》

GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评级 第11部分：全身毒性试验 /-11：2017》

YY/T 0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 口腔粘膜刺激试验》

YY/T 1292.2-2015《医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。