医疗器械的原材料组件及成品检测

医疗器械的原材料、组件及成品检测：常见项目29项，包括拉伸、材料介导热原等；适用标准以GB/T 16886.10等现行有效版本为准。

检测项目

力学性能

拉伸

热学性能

材料介导热原

化学性能

• 酸碱度
• 重金属总含量
• 微生物限度检查
• 无菌检查
• 细菌内毒素检查
• -氯乙醇
• Ames试验
• 亚急性毒性
• 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
• 全身毒性试验
• 凝血时间
• 动物刺激
• 动物皮内反应试验
• 小鼠淋巴瘤细胞突变试验
• 急性毒性
• 无菌试验
• 植入后局部反应
• 溶血试验
• 环氧乙烷残留量
• 生物负载
• 皮肤致敏试验
• 细胞毒性试验
• 血栓形成
• 补体激活
• 还原物质
• 邻苯二甲酸酯
• 不溶性微粒

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：对增塑剂类物质进行提取、分离与确证定量

高效液相色谱法（HPLC）：用于热不稳定或难挥发成分的分离测定

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 气相色谱-质谱联用仪
• 高效液相色谱仪
• 索氏提取器
• 旋转蒸发仪

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

USP 151 PYROGEN TEST 美国药典

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》

ISO 10993《(E) 细胞毒性试验》（E）

GB/T 16886.4-2003《(-4:2002、IDT) 凝血时间》

GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3》

GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应》

OECD 490:2016 小鼠淋巴瘤细胞突变试验

GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定

YY∕T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验

GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

GB/T 16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。