有源医疗器械检测

有源医疗器械检测：医疗领域检测服务，常见项目70项，包括紫外线辐射通量维持率/寿命、热指数等，依据GB/T 17626.11等公开标准执行。

检测项目

力学性能

紫外线辐射通量维持率/寿命

热学性能

电学性能

• 热指数
• 样品的线性燃烧速率
• 电压暂降
• 短时中断和电压变化的抗扰度
• 电压变化
• 电压波动和闪烁
• 电流密度
• 电池电流
• 超声换能器阵元组尺寸
• -20dB声束面积
• 扫描面积
• 周长和面积测量偏差
• -6dB声束面积
• 超声换能器尺寸
• 医用超声设备换能器声束面积
• 脉冲宽度
• 超声扫描线间距
• 取样区轴向响应
• 多普勒频率响应范围
• 空间峰值均方根声压
• 正峰值声压
• 工作距离
• 空间平均脉冲声压
• 声峰值因数
• 算数平均声工作频率
• 空间平均均方根声压
• 基本频率响应
• 空间峰值脉冲声压
• 多普勒信号功率
• 互调失真
• 扫描重复频率
• 声束平均脉冲声压
• 谐波失真
• 平坦响应的偏离
• 脉冲重复频率
• 材料分类：V-2类
• 材料分类：V-1类
• 机械指数
• 横向几何位置精度
• 负峰值声压
• 声束平均均方根声压
• 医用超声诊断设备声输出公布
• 材料分类：HB75类
• 余焰/余灼时间
• 差频失真
• 材料分类：HB40类
• 非线性传播参数
• 医用超声诊断设备声输出功率
• 材料分类：HB类
• 声脉冲波形
• 助听器幅度非线性
• 取样区侧向响应
• 材料分类：V-0类
• 多普勒频率准确度
• 探测深度
• 空间峰值时间峰值声压的位置
• 直流分量
• 最大饱和声压级
• 输入声压级为90dB时的输出声压级的频率响应
• 示波器
• 负载
• 有效值的测量
• 脉冲能量
• 综合频率响应和基本频率响应
• 音调控制器位置对于助听器的基本频率响应的影响
• 满档声增益的频率响应
• 增益控制器的位置对频率响应的影响
• 增益控制特性
• 助听器的固有噪声

检测范围

检测范围覆盖医疗领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

充放电循环测试：以规定倍率进行充放电循环，评价容量保持与循环寿命

发射测试：测量电源端传导骚扰与辐射骚扰电平

抗扰度测试：施加规定的骚扰量，观察工作状态变化

频谱分析法/时域测量法：测量信号频谱特性与传输性能指标

检测仪器

• 电池充放电测试系统
• 内阻测试仪
• 恒温箱
• EMI接收机
• 人工电源网络
• 电波暗室
• 静电放电发生器
• 频谱分析仪
• 示波器
• 信号发生器
• 网络分析仪

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度》

GB/T 25102.100-2010《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》

YY/T 0642-2008《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》

YY/T 0705-2008《超声连续波多普勒系统试验方法》

GB/T 5169.16-2017《电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法》

YY/T 0704-2008《超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法》

GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》

GB/T 16540-1996《声学 在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》

YY/T 1278-2015《医用超声设备换能器声束面积测量方法》

YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》

YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》

YY/T 1084-2015《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》

GB 17625.2-2007《电压变化、电压波动和闪烁》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。