医疗器械及其原材料组件包材检测

医疗器械及其原材料、组件、包材检测：常见项目57项，包括pH值(酸度、酸碱度)等；适用标准以ISO 10993-3等现行有效版本为准。

检测项目

化学性能

耐久性能

紫外吸光度

浊度

• pH值(酸度、酸碱度)
• 材料中重金属总含量分析方法
• 重金属总含量
• 材料中重金属总含量分析
• 萃取
• 碱度
• 亚急性
• 亚慢性和慢性全身毒性
• 动物刺激试验（皮肤刺激）
• 动物皮内反应试验
• 异常毒性检查法
• 微生物限度试验
• 急性全身毒性
• 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期
• 无菌
• 染色液检测密封泄露
• 植入后局部反应试验
• 氯化物
• 水蒸气透过量
• 渗透压
• 溶血试验
• 炽灼残渣
• 皮肤致敏试验
• 目力检测密封完整性
• 直接杀菌试验（悬液杀菌试验）
• 直肠刺激试验
• 眼刺激试验
• 细胞毒性试验
• 细菌内毒素
• 细菌回复突变试验
• 色泽
• 蒸发残渣
• 装量
• 还原物质（易氧化物）
• 透射率
• 遗传毒性试验（体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验）
• 铵（铵盐）
• 阴茎刺激试验
• 阴道刺激试验
• 溶血
• 动物刺激（皮肤刺激）
• 动物皮内反应
• 眼刺激（急性眼刺激）
• 皮肤致敏
• 阴道刺激
• 阴茎刺激
• 直肠刺激
• 细胞毒性
• 微生物限度
• 植入后局部反应
• 重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒性）
• 遗传毒性（体外哺乳动物细胞基因突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变）
• 直接杀菌（悬液杀菌）
• 抗微生物防腐有效性及抛弃日期
• 澄清度

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

高效液相色谱法（HPLC）：分离定量真菌毒素

免疫亲和柱净化-荧光检测法：提高复杂基体回收率

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 高效液相色谱仪
• 荧光检测器
• 免疫亲和柱净化装置

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

YY/T 0719.7-2011《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 3》

ISO 10993

YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)》

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 6.3》

GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 5》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份：生物试验方法 10》

YY/T 0127.16《-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 全部》

ISO 11737《医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计》

GB/T 11417.7-2012《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方案》

YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 全部》

GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 5》

YY/T 0681.4《-2010 染色液穿透法测定包装的密封泄露》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。