医疗器械检测
医疗器械检测：医疗产品检测项目与标准依据说明，常见项目70项，包括热原试验、热原等。
检测项目
热学性能
化学性能
耐久性能
紫外吸光度
浊度和色泽
- 热原试验
- 热原
- 酸碱度
- 重金属元素（Pb Sn Mn Zn Cd Fe Ni Cu Cr Mo）
- 重金属总含量
- 环氧乙烷灭菌残留量
- 无菌
- 生物负载
- 体外细胞毒性
- 体外哺乳动物细胞染色体畸变
- 微生物限度
- 无菌检验
- 辐射灭菌剂量
- 细胞毒性
- 体外细胞毒性试验
- 微生物限度试验
- 无菌试验
- 细菌内毒素试验
- 微区形貌
- 残留溶剂
- 氯化物
- 炽灼残渣
- 物相定性分析
- 环氧乙烷残留量
- 红外吸收谱
- 细胞毒性试验
- 蒸发残渣
- 还原物质
- -氯乙醇残留量
- 微生物计数
- 微粒
- 无菌检查/无菌试验
- 环氧乙烷灭菌的生物监测
- 生物指示物试验微生物数量的测定
- 细菌内毒素检查
- 全身毒性
- 原发性皮肤刺激
- 植入后局部反应
- 皮内刺激
- 皮肤致敏
- 细胞毒性试验：体外法
- 微生物总数的测定
- 微生物总数（生物负载）
- 刺激与致敏试验
- 样品处理和参考物质
- 皮肤刺激性
- 遗传毒性试验
- 体外鼠胚实验
- 口腔粘膜刺激试验
- 异常毒性
- 微核试验
- 急性全身毒性
- 淋巴瘤细胞试验
- 溶血试验
- 皮下植入试验
- 皮内反应
- 皮肤刺激
- 直肠刺激
- 眼刺激
- 细菌内毒素
- 细菌回复突变试验(Ames试验)
- 肌肉植入试验
- 脑植入试验
- 血小板计数和白细胞计数
- 血栓形成试验
- 补体激活试验
- 迟发型超敏反应封闭贴服试验
- 迟发型超敏反应最大剂量试验
检测范围
检测范围覆盖医疗领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。
检测方法
微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平
生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类
高效液相色谱法（HPLC）：分离定量真菌毒素
免疫亲和柱净化-荧光检测法：提高复杂基体回收率
检测仪器
- 恒温培养箱
- 生物安全柜
- 高压蒸汽灭菌器
- 菌落计数器
- 生物显微镜
- 高效液相色谱仪
- 荧光检测器
- 免疫亲和柱净化装置
检测标准
常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：
BP 2019 . 附录 XIV D 热原实验 英国药典
GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
BP 2019 . 附录 XIV C 英国药典
JY/T 010-1996 分析型扫描电子显微镜方法通则
ISO 10993.7-2008《医疗器械的生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K》
ASTM F813-07(2012) 医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4》
四部通则0841 中华人民共和国药典 2015年版
YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》
JY/T 009-1996 转靶多晶体X射线衍射方法通则 4.1
GB 15979《－2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录A》
T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 方法C
42-NF37:2020 美国药典体内生物学反应测试
OECD 490 2016 体外哺乳动物细胞基因突变试验使用胸苷激酶基因
GB 8369-2005《一次性使用输液器 附录A1》
GB/T 16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
43、 2020 美国药典 通用章节、 热原测试
GB/T 16886.5-2017《等同:-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
ISO 10993《等同:-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 19973.2-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》
43 2020 美国药典 43 2020 通用章节
检测说明
本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。
