体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(不含三相设备）检测

体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(不含三相设备）检测：辐射检测产品检测项目与标准依据说明，常见项目12项，包括耐机械冲击和撞击、声压力和超声压力等。

检测项目

力学性能

热学性能

设备的温度限值和耐热

• 耐机械冲击和撞击
• 声压力和超声压力
• 元器件
• 利用连锁装置的保护
• 标志和文件
• 防机械危险
• 防止火灾蔓延
• 防液体危险和异物
• 防电击
• 防辐射
• 风险评估报告

检测范围

检测范围覆盖辐射检测领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

摆锤冲击试验：测定冲击吸收功，评价材料韧性

低温冲击试验：在设定低温下进行冲击，评估韧脆转变行为

振动试验：随机或正弦振动激励，考核结构可靠性

冲击/跌落试验：半正弦冲击或自由跌落考核包装与结构

检测仪器

• 冲击试验机
• 低温槽
• 落锤冲击试验机
• 振动试验台
• 冲击试验台
• 跌落试验机

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

YY 0648-2008

IEC 61010

EN 61010

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。