洁净区（室）及相关受控环境检测

洁净区（室）及相关受控环境检测：常见项目23项，包括紫外线灯辐照强度、区域温度差和区域湿度差等，依据GB 50457-2019等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

力学性能

紫外线灯辐照强度

热学性能

电学性能

表面导静电性能

化学性能

微粒计数浓度/悬浮粒子浓度/空气洁净度等级

表面染菌密度

• 区域温度差和区域湿度差
• 温度
• 温湿度波动范围
• 单向流洁净室截面风速均匀性
• 开门后门内0.6m处洁净度
• 气流
• 沉降菌
• 洞口风速
• 浮游菌/活微生物数/菌落总数
• 相对湿度
• 空气中细菌菌落总数
• 自净时间
• 送风口或者特定边界风速
• 隔离检漏
• 静压差
• 风速/截面风速
• 风量/换气次数
• 高效空气过滤器现场扫描检漏
• 微振

检测范围

适用于环境领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

表面/体积电阻测试：施加标准电压测量电阻值并换算电阻率

静电放电试验：模拟人体静电放电考核产品抗扰度

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 高阻计
• 表面电阻测试仪
• 静电放电发生器

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区） 沉降菌的测试方法 5》

GB/T 18204.3-2013《3 浮游菌/活微生物数/菌落总数》

GB/T 16293-2010《5 浮游菌/活微生物数/菌落总数》

ISO 14644《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 -1:2015》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范 A.3.1》

GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 B.4》

GB 50591-2010《E.3 洁净室施工及验收规范》

GB/T 25915.1-2010《附录B 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准 E.2》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。