洁净区（室）环境检测

洁净区（室）环境检测：常见项目35项，包括温度、温度和相对湿度等，依据GB 17405-1998等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

热学性能

• 温度
• 温度和相对湿度
• 沉降菌
• 空气压差
• 风量和风速(换气次数)
• 相对湿度
• 浮游菌
• 悬浮粒子
• 换气次数
• 悬浮粒子数
• 风速
• 照度
• 静压差
• 噪声
• 湿度
• 风速及换气次数
• 悬浮粒子(空气洁净度、尘埃数)
• 悬浮粒子（空气洁净度、尘埃数）
• 沉降菌（空气中细菌菌落总数）
• 风速（气流速度）
• 室内送风量
• 系统送风量
• 工作窗口气流流向
• 最小新风量
• 沉降细菌数
• 洁净度级别
• 物表细菌总数检测
• 空气细菌总数检测
• 自净时间
• （最低）照度及照度均匀度
• （最小）静压差
• （风量及）换气次数
• 新风量
• 洁净度
• 风量
• 平均风速

检测范围

适用于环境领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

声压级测量：在规定测点与工况下测量噪声声压级

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 声级计
• 声校准器

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》

(2010年修订) 药品生产质量管理规范

GB 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》

GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范 3.2.6》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

YBB 004120《04-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法》

50073-2013 《洁净厂房设计规范》 GB

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

(2010年修订版) 药品生产质量管理规范

GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》

50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。