输液设备检测
输液设备检测：常见项目44项，包括拉伸强度、连接强度等；适用标准以ISO 8536-10等现行有效版本为准。
检测项目
力学性能
热学性能
电学性能
连续漏电流和患者辅助电流
- 拉伸强度
- 连接强度
- 抗拉伸强度
- 抗拉强度
- 热原
- 热源
- 保护套
- 包装
- 处置
- 外圆锥接头
- 微粒污染
- 标志
- 泄露
- 注射件
- 流量调节器（物理要求）
- 滴斗与滴管
- 瓶塞穿刺器
- 管路
- 药液过滤器
- 输液流速
- 进气器件
- 贮液体积
- 化学要求
- 流量调节器
- 生物学要求
- 泄漏
- 注射部位装置
- 颗粒污染
- 控制旋塞阀
- 带有母头和/或公头锥形配件的适配器
- 无菌
- 防护帽
- 溶血
- 带止回阀的装置
- 避免气泡
- 透明度
- 密合性
- 旋塞阀
- 化学性能
- 注射部位
- 配合
- 保护帽
- 带内和/或外圆锥接头的连接件
检测范围
适用于医疗领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。
检测方法
微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平
生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类
静力拉伸试验：对试样施加轴向拉力，获取抗拉强度、断裂伸长率等指标
密封性能试验：加压或抽真空检漏，评价密封等级
外壳防护试验：按IP等级进行淋水、扬尘等考核
检测仪器
- 恒温培养箱
- 生物安全柜
- 高压蒸汽灭菌器
- 菌落计数器
- 生物显微镜
- 万能材料试验机
- 引伸计
- 制样设备
- 气密性检漏仪
- 氦质谱检漏仪
- 淋雨试验箱
- 砂尘试验箱
检测标准
常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：
ISO 8536《医用输液设备 第10部分：压力输液设备用液路的附件》
YY 0585.2-2019《全部参数》
GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 19》
YY 0585.3-2018《全部参数》
YY/T 0286.4-2020《进气器件》
检测说明
本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。
