洁净室(区)环境检测
洁净室(区)环境检测：环境领域检测服务，常见项目41项，包括温度、风速等，依据YY0569-2011等公开标准执行。
检测项目
热学性能
温度
- 风速
- 噪声
- 悬浮粒子/尘埃数
- 手表面细菌菌落总数
- 换气次数/风量
- 气流的检测
- 沉降菌
- 浮游菌
- 照度
- 物体表面细菌菌落总数
- 相对湿度
- 自净时间
- 静压差
- 高效过滤器检漏
- 尘埃（悬浮）粒子
- 换气次数
- 悬浮粒子
- 风速及换气次数
- 压差
- 工人手表面细菌总数
- 工作台表面细菌菌落总数
- 气流流型
- 洁净度
- 湿度
- 空气中细菌菌落总数
- 风量
- 沉降菌测试
- 下降气流流速
- 主实验室排风高效过滤器检漏
- 垂直气流平均速度
- 室内送风量
- 回风量（排风量）
- 工作区的截面最低风速
- 工作窗口气流平均速度
- 工作窗口气流流向
- 振动
- 最小新风量
- 气流模式
- 气流流向
- 洁净度级别
检测范围
检测范围覆盖环境领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。
检测方法
微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平
生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类
振动试验：随机或正弦振动激励，考核结构可靠性
冲击/跌落试验：半正弦冲击或自由跌落考核包装与结构
检测仪器
- 恒温培养箱
- 生物安全柜
- 高压蒸汽灭菌器
- 菌落计数器
- 生物显微镜
- 振动试验台
- 冲击试验台
- 跌落试验机
检测标准
常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：
YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
药品生产质量管理规范（2010年修订） 第三章
2007年版 化妆品生产企业卫生规范
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》
GB T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
2001年 医疗机构制剂配制质量管理规范
GB/T 16293-2010《医药工业区洁净室（区）浮游菌的测试方法》
2015年 医疗器械生产质量管理规范
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范 <13.3.6>、<13.3.7>》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范 <E.4>》
2010 药品生产质量管理规范
2020年版 中国药典 四部通则9205
YBB 004120《04-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法》
DB31/T687-2013 临床细胞治疗技术平台设置基本要求
2009 消毒产品生产企业卫生规范
2007 化妆品生产企业卫生规范
检测说明
本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。
