医药工业洁净室(区)检测

医药工业洁净室(区)检测：环境产品检测项目与标准依据说明，常见项目40项，包括压缩气体粒子测定、压缩气体菌落数测定等。

检测项目

力学性能

热学性能

电学性能

表面电阻

化学性能

• 压缩气体粒子测定
• 压缩气体菌落数测定
• 温度
• 温度湿度
• 微粒计数浓度
• 微粒计数浓度（悬浮粒子）
• 悬浮粒子浓度
• 浮游菌浓度
• 沉降菌
• 悬浮粒子计数
• 洁净度
• 工人手表面细菌菌落总数
• 工作台表面细菌菌落总数
• 悬浮粒子
• 换气次数
• 浮游菌
• 相对湿度
• 静压差
• 悬浮粒子数
• 风速
• 湿度
• 气流方向
• 照度
• 送风管风量
• 风量
• 沉降菌菌落数
• 悬浮粒子测试
• 手表面
• 工作台面细菌菌落总数
• 噪声
• 悬浮微生物
• 自净时间
• 高效过滤器检漏
• 沉降菌数
• 浮游菌数
• 风量与换气次数
• 浮游菌测试
• 沉降菌测试
• 表面微生物

检测范围

检测范围覆盖环境领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

表面/体积电阻测试：施加标准电压测量电阻值并换算电阻率

静电放电试验：模拟人体静电放电考核产品抗扰度

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 高阻计
• 表面电阻测试仪
• 静电放电发生器

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌测定方法》

GB/T 50591-2010《附录E 温度》

GB 50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

ISO 14644.1-2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级 附录 A》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

中国药典 2020版 四部 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9205

国家药监局令 第27号 医疗机构制剂配置质量管理规范 表Ⅱ

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范 附录E.4》

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

YY 0569-2011《II级生物安全柜 6.3.7、6.3.8》

GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 B4》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。