细胞检测

细胞检测：常见项目90项，包括耐高温高压性能、电磁兼容性等；适用标准以GB/T 14233.2等现行有效版本为准。

检测项目

热学性能

耐高温高压性能

电学性能

化学性能

• 电磁兼容性
• 电磁兼容
• pH
• 耐腐蚀性能
• 化学成分要求
• 含量
• pH值
• 重金属
• 外观
• 尺寸
• 精密度
• 细胞集落培养和计数
• 无菌
• 细菌内毒素
• 表面抗原及胞内因子
• 荧光图像
• 与患者接触部分所用的材料
• 产品说明书
• 使用性能
• 无菌要求
• 标记标签
• 耐受性能
• 鲁尔接头
• 白细胞
• 红细胞
• 全国临床检验操作规程 （卫计委、第四版、年）第一篇
• 第一章
• 第二节
• 红细胞计数（血液分析仪）
• 白细胞计数（血液分析仪）
• 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA
• 支原体检查
• 逆转录酶活性检查
• 细胞形态观察及血吸附试验
• 高锰酸钾还原性物质
• 蒸发残留物
• 承受反复操作性能
• 环氧乙烷残留量
• 全部项目1
• 血细胞比容测定（血液分析仪）
• 阴道脱落细胞检查
• 血细胞比容
• 试验过程
• 体外细胞毒性试验
• 白细胞计数
• 红细胞计数
• 白细胞定性
• 红细胞总数
• 红细胞定性
• 白细胞总数
• Rh血型鉴定
• ABO血型鉴定
• 红细胞血型抗体筛查
• 交叉配血试验
• 细胞毒性试验
• 白细胞酯酶
• 红细胞压积
• 库尔特法
• 魏氏测定法
• 细胞毒性检查
• 透光度
• 含水量
• 血细胞计数板检定校准
• 准确度
• 携带污染率
• 空白
• 线性
• 仪器分辨率
• 仪器稳定性
• 倍体分析线性
• 前向角散射光和侧向角散射光分辨率
• 前向角散射光检出限
• 安全
• 环境试验
• 荧光检出限
• 荧光线性
• 表面标志物检测准确性
• 表面标志物检测的重复性
• 荧光灵敏度
• 前向角散射光检测灵敏度
• 平均红细胞体积
• 红细胞平均指数（血液分析仪）
• 包装
• 运输和贮存
• 标志
• 标签和说明书
• 仪器功能
• 表面标记物检测的重复性
• 正常工作条件

检测范围

适用于环境领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：同时测定多种金属元素含量

滴定分析法：用于钙、镁等常量元素的容量法测定

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 电感耦合等离子体发射光谱仪
• 自动电位滴定仪
• 分析天平

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定方法：荧光染色法》

2015年 全国临床检验操作规程 尿液干化学分析

GB/T 14233.2-2005《细胞毒性检查》

第一篇第五章第一节 《全国临床检验操作规程》第四版

STCBM/FB-001-2017 角膜细胞载体膜片

GB/T 1962.2-2001《注射:器、注射针及其他医疗器械 6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》

JY/T0586-2020 激光扫描共聚焦显微镜分析方法通则

中国药典2015年版四部 细菌内毒素检查法 1143

YY/T 0588-2005《流式细胞仪》

C T/CSCB 0004-2021 人造血干细胞团体标准 附录C T/CSCB 0004-2021

YZB/FRC001-2013 卵母细胞胚胎细胞冷冻套管

YBB 000120《03-2015 细胞毒性检查》

《全国临床检验操作规程》（卫计委、第四版、2015年）第一篇、第七章、第三节、一、（二）尿液干化学分析试带 白细胞酯酶

YY/T 0930-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 4.1》

《全国临床检验操作规程》（卫计委、第四版、2015年）第一篇、第一章、第二节、三、（一）、1、血液分析仪检测法（电阻抗法） 红细胞

PUMHAC-002-2016 细胞表面抗原及细胞内因子分析-流式细胞仪法（自编非标方法）

GB/T 34777-2017《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测荧光定量PCR法》

第一篇第五章第七节 《全国临床检验操作规程》第四版

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。