药用辅料检测

药用辅料是指在药物制剂中与活性药物成分（API）共同存在，但不具有药理活性的物质，用于帮助制剂成型、稳定、增溶或改善药物释放特性等。

检测项目

物理性质检测

• 粒度分布
• 松密度
• 振实密度
• 休止角
• 化学性质检测：pH值
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 重金属含量
• 微生物检测：总需氧菌计数
• 霉菌和酵母菌计数
• 控制菌检查
• 功能性检测：粘度
• 溶出度
• 稳定性
• 纯度检测：相关物质
• 残留溶剂
• 无机杂质
• 安全性检测：毒性测试
• 过敏性
• 生物相容性
• 其他项目：外观
• 气味
• 溶解性

检测范围

稀释剂

• 乳糖
• 微晶纤维素
• 淀粉

• 粘合剂：羟丙基甲基纤维素
• 聚乙烯吡咯烷酮

• 崩解剂：交联羧甲基纤维素钠
• 低取代羟丙基纤维素

• 润滑剂：硬脂酸镁
• 滑石粉

• 包衣材料：欧巴代
• 羟丙甲纤维素

• 防腐剂：苯甲酸钠
• 尼泊金酯

• 着色剂：氧化铁
• 二氧化钛

• 甜味剂：阿斯巴甜
• 蔗糖

• 其他辅料：表面活性剂
• 抗氧剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分析相关物质和纯度。

气相色谱法（GC）

检测残留溶剂和挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法：测试特定成分的浓度。

原子吸收光谱法（AAS）：分析重金属含量。

微生物限度检查法：评估微生物污染水平。

粒度分析仪法：测量颗粒大小分布。

pH计法：确定溶液的酸碱度。

干燥失重法：测试水分含量。

粘度计法：评估流变特性。

溶出度测试法：模拟药物释放行为。

热重分析法（TGA）：分析热稳定性。

红外光谱法（IR）：鉴定化学结构。

X射线衍射法（XRD）：检测晶体形态。

核磁共振法（NMR）：用于结构确认。

电导率法：测量离子含量。

检测仪器

高效液相色谱仪

用于相关物质和纯度分析，

气相色谱仪：检测残留溶剂，

紫外-可见分光光度计：测试浓度，

原子吸收光谱仪：分析重金属，

微生物检测系统：评估微生物限度，

粒度分析仪：测量粒度分布，

pH计：确定pH值，

烘箱：用于干燥失重测试，

粘度计：评估粘度，

溶出度仪：模拟溶出行为，

热重分析仪：分析热稳定性，

红外光谱仪：鉴定结构，

X射线衍射仪：检测晶体，

核磁共振仪：用于结构确认，

电导率仪：测量电导率。

检测标准

干燥失重测定法 中国药典2020年版四部通则 0831

旋光度测定法 中国药典2020年版四部通则 0621

GB/T 9741-2008《化学试剂 炽灼残渣测定通用方法》

可见异物检查法 中国药典2020年版四部通则 0904

GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定》

中国药典2015 通则0514 分子排阻色谱法

中国药典2015 通则0512 高效液相色谱法

维生素D测定法 中国药典2020年版四部通则 0722

pH值测定法 中国药典2020年版四部通则 0631

高效液相色谱法 中国药典2020年版四部通则 0512

中国药典2015 通则0431 质谱法

2-乙基己酸测定法 中国药典2020年版四部通则 0873

非水溶液滴定法 中国药典2020年版四部通则 0702

柱色谱法 中国药典2020年版四部通则 0511

红外分光光度法 中国药典2020年版四部通则 0402

分子排阻色谱法 中国药典2020年版四部通则 0514

无机离子 中国药典2020年版一部、二部、四部

乙醇量测定法 中国药典2020年版四部通则 0711

荧光分析法 中国药典2020年版四部通则 0405

蛋白质含量测定法 中国药典2020年版四部通则 731

检测说明

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