干热灭菌器检测

干热灭菌器检测：常见项目116项，包括耐机械冲击和碰撞、耐热等，依据GB/T 13554-2020等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

力学性能

耐机械冲击和碰撞

热学性能

电学性能

• 耐热
• 设备温度限制和防止火的蔓延
• 灭菌温度均匀性
• 灭菌温度范围
• 电动机温度
• 过温保护装置
• 2.102炽热物品掉出设备
• 2.1电动机温度
• 5过热保护装置
• 升温速率
• 热穿透试验（灭菌温度与时间）
• 热分布试验（温度分配与控制）
• 去热源能力
• 物理监测法（温度均匀度及温度波动度）
• 干热灭菌的效果监测
• 去热源效果
• 热穿透
• 热分布
• 温度
• 灭菌温度与时间
• 可触及零部件允许的限值电压
• 2.101可触及零部件电流较大的设备
• 灭菌质量
• 外观
• 结构与灭菌室尺寸
• 元器件
• 全项目
• 故障条件的施加
• 标记和文件
• 盖和可拆除的零部件
• 防机械危险
• 防气体释放
• 爆炸和炸裂
• 防液体危险
• 防电击
• 灭菌维持时间
• 门反向移动和停止
• 有毒和有害气体
• 手持式设备以外的设备
• 控制系统
• 标记
• 文件
• 软电线固定
• 出入孔
• 双门灭菌器的联锁装置
• 电源断开
• 故障出现后负载的接触
• 微处理器
• 供应和服务中断
• 滑动门
• 利用联锁装置的保护
• 仪表和显示装置的可视性和可读性
• 防止门闭合
• 防辐射
• 正常条件下的防护
• 将负载装入和取出灭菌器的规定
• 灭菌室排气系统
• 网电源断开
• 概述
• 门的闭合和制动装置
• 关闭装置
• 不可拆卸网电源软电线连接端子
• 4.3设备安装
• 4.1概述
• 4.4设备的操作
• 102控制系统
• 101仪表和显示装置的可视性和可读性
• 1概述
• 1有毒和有害气体
• 101.2双门灭菌器的联锁装置
• 102故障出现后负载的接触
• 3可触及零部件允许的限制
• 4.2故障条件的施加
• 3.5盖和可拆除的零部件
• 2警告标记
• 2.101.1关闭装置
• 101.1概述
• 2.101.4电源断开
• 1.3网电源
• 101灭菌室排放系统
• 4.101将负载装入和取出灭菌器的规定
• 1.1概述
• 101供应和服务中断
• 12.101网电源断开
• 4.5设备的维护
• 2.101.2门反向移动和停止
• 1.101门的闭合和制动装置
• 1.6端子和操作装置
• 10.2.2软电线固定
• 4正常条件下的防护
• 2.101.3滑动门
• 10.101不可拆卸网电源软电线连接端子
• 103微处理器
• 104出入孔
• 102防止门闭合
• 4.1手持式设备以外的设备
• 空气过滤器
• 灭菌效果
• 噪声
• 可触及零部件允许的限制
• 门的反向移动和停止
• 灭菌效果（生物指示剂试验）
• 过滤器完整性（检漏）
• 操作区风速
• 空气洁净度
• 化学监测法
• 时间
• 仪表和显示装置
• 传感器
• 时间指示器和记录仪器
• 双门灭菌器（若适用）
• 安全要求
• 材料
• 测试接口(若有)
• 环境试验

检测范围

适用于医疗领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

摆锤冲击试验：测定冲击吸收功，评价材料韧性

低温冲击试验：在设定低温下进行冲击，评估韧脆转变行为

振动试验：随机或正弦振动激励，考核结构可靠性

冲击/跌落试验：半正弦冲击或自由跌落考核包装与结构

检测仪器

• 冲击试验机
• 低温槽
• 落锤冲击试验机
• 振动试验台
• 冲击试验台
• 跌落试验机

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

JB/T 20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

JB/T 20007.3－2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》

JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜

JB/T 20093-2015 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机JB/T20093-2015

GB/T 29250-2012《远红外线干燥箱》

YY 1275-2016《热空气型干热灭菌器 5.15.2》

YY 0602-2007《-2-043:1997 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器》

IEC 61010《-2-043:1997 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器》

JB/T 20163-2014 药用干热灭菌器

JB/T 20163-2013 全部项目

WS 310.3-2016《附录B 医药消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》

GB/T 30435-2013《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》

JB/T 20003.3-2004 隧道烘干机

JB 20003.3-2004 滴眼剂联动线 隧道烘干机

GB/T 29251-2012《真空干燥箱》

WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范 附录A.2.2》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。