灭菌器（柜）检测

灭菌器（柜）检测：医疗领域检测服务，常见项目25项，包括干燥灭菌的杀菌热力强度、热分布试验（温度分布与控制）等，依据GB 8599-2008等公开标准执行。

检测项目

力学性能

干燥灭菌的杀菌热力强度

热学性能

• 热分布试验（温度分布与控制）
• 灭菌及去热原效果
• 灭菌和去热原试验
• 灭菌温度
• 热分布
• 去热源试验
• 搁板温度的均匀性试验
• 空载热分布
• 满载热分布
• 去热原效果测定
• 去热原试验
• 热穿透
• 温度验证
• 去热源效果
• 灭菌性能和灭菌质量
• 灭菌质量试验
• 灭菌验证
• 灭菌效果
• 灭菌时间
• 微生物挑战性试验
• 内毒素挑战性试验
• 冷点当量灭菌时间
• 干燥机安瓿当量灭菌时间
• 灭菌效果（微生物挑战性试验）

检测范围

检测范围覆盖医疗领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：分离定量真菌毒素

免疫亲和柱净化-荧光检测法：提高复杂基体回收率

检测仪器

• 高效液相色谱仪
• 荧光检测器
• 免疫亲和柱净化装置

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

YY/T 0646-2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》

JB/T 20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（2003） 《药品生产验证指南》 第三篇.第三章.二.9

JB/T 20007.3－2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》

GMP 《药品指南-无菌药品》2011年第1版

JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜

JB/T 20093-2015 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机

JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

JB/T 20002.3-2011 安瓿隧道式灭菌干燥机

JB/T 20007.3-2009 《口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机》

JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器

YY/T 1007-2018《立式蒸汽灭菌器》

YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》

JB/T 20033-2011 《热风循环烘箱》

YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》

JB/T 20002.3-2011附录D 安瓿隧道式灭菌干燥机

JB/T 20001-201 "注射剂灭菌器 " JB/T20001-2011

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。