一次性使用精密过滤输液器检测

一次性使用精密过滤输液器检测：常见项目79项，包括拉伸强度、总则（拉伸强度）等，依据GB 8368-2005等标准执行，判定以标准条款为准。

检测项目

力学性能

热学性能

化学性能

耐久性能

进气器件的外观

• 拉伸强度
• 总则（拉伸强度）
• 热原
• 热原（细菌内毒素）
• 热原（家兔法）
• 酸碱度滴定
• 酸碱度
• 化学要求（酸碱度）
• 浸提液紫外吸收度
• 浸提液紫外吸光度
• 化学要求（紫外吸光度）
• 全项目
• 总则
• 药液过滤器
• 输液流速
• 圆锥接头
• 微粒污染
• 溶血
• 金属离子
• 蒸发残渣
• 无菌
• 环氧乙烷残留量
• 保护套
• 外圆锥接头
• 泄漏
• 注射件
• 流量调节器
• 滴斗和滴管
• 瓶塞穿刺器
• 管路
• 药液过滤器：微粒污染
• 药液过滤器：设计
• 药液过滤器：过滤效率
• 还原物质（易氧化物）
• 进气器件的流速
• 包装
• 标志
• 过滤效率
• 过滤器微粒污染
• 还原物质
• 过滤器设计
• 总则（保护套）
• 化学要求（金属离子）
• 化学要求（还原物质）
• 总则（外圆锥接头）
• 总则（进气器件）
• 材料
• 总则（管路）
• 总则（注射件）
• 总则（滴斗与滴管）
• 化学要求（环氧乙烷残留量）
• 标记示例
• 总则（流量调节器）
• 总则（泄漏）
• 总则（微粒污染）
• 通用要求
• 化学要求（蒸发残渣）
• 细胞毒性
• 总则（瓶塞穿刺器）
• 致敏试验
• 急性全身毒性
• 刺激
• 生物要求
• 化学要求
• 进气器件
• 输液器
• 微粒污染（药液过滤器）
• 过滤效率（药液过滤器）
• 急性全身毒性试验
• 皮内刺激
• 设计
• 溶血试验
• 2.3过滤效率
• 2.2微粒污染
• 毒性
• 1总则
• 3输液流速
• 2.1设计

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

高效液相色谱法（HPLC）：分离定量真菌毒素

免疫亲和柱净化-荧光检测法：提高复杂基体回收率

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 高效液相色谱仪
• 荧光检测器
• 免疫亲和柱净化装置

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》

YY 0286.1-2007《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》

GB 18458.1-2001《一次性使用精密过滤输液器》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。