一次性使用医用手套检测

一次性使用医用手套检测依据标准为GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》，现行有效版本未废止。

检测项目

• 尺寸测量
• 拉伸强度
• 断裂伸长率
• 老化后拉伸强度变化率
• 老化后断裂伸长率变化率
• 针孔检测
• 漏水性能
• 表面残留粉末量
• 蛋白质含量
• 可萃取锌含量
• 可萃取铅含量
• 可萃取镉含量
• 可迁移荧光物质
• 酸碱度
• 生物负载
• 细菌内毒素
• 细胞毒性
• 皮肤刺激性
• 致敏性
• 溶血性

检测范围

• 乳胶检查手套
• 丁腈检查手套
• PVC检查手套
• 灭菌外科手套
• 非灭菌检查手套
• 有粉手套
• 无粉手套
• 光面手套
• 麻面手套
• 加长型手套
• 解剖型手套
• 抗化学腐蚀手套
• 防静电手套
• 过敏人群专用低蛋白手套
• 儿科专用手套
• 产科专用手套
• 牙科专用手套
• 实验室用防护手套
• 工业级医用手套
• 食品级医用手套

检测方法

尺寸测量

使用游标卡尺测量手套长度、宽度及厚度，符合标称尺寸公差范围

拉伸强度测试

通过拉力试验机以500mm/min速度拉伸至断裂，记录最大负荷值

针孔检测

采用漏水试验机注水加压至1.5kPa，观察是否渗漏

残留蛋白质测试

依据Lowry法进行比色定量分析

锌含量检测

原子吸收光谱法测试可萃取锌离子浓度

生物负载试验

薄膜过滤法培养后统计菌落总数

细胞毒性试验

MTT法检测浸提液对L929细胞增殖抑制率

溶血性测试

分光光度法测试血红蛋白释放量

老化性能试验

70℃恒温箱加速老化7天后复测物理性能

表面粉末量测试

称重法计算单位面积粉末残留量

荧光物质检测

紫外分析仪365nm波长下观察迁移荧光强度

内毒素检测

鲎试剂法测试浸提液中内毒素单位

酸碱度测试

电极法测试水萃取液pH值范围

致敏性评价

豚鼠最大化试验评估迟发型超敏反应

化学物迁移量检测

ICP-MS分析重金属元素迁移浓度

检测仪器

• 电子万能材料试验机
• 恒温恒湿试验箱
• 激光测厚仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 生物安全柜
• 菌落计数器
• 细胞培养箱
• 倒置显微镜
• 全自动内毒素检测仪
• 精密电子天平
• 真空泄漏检测仪
• pH计
• 荧光分光光度计

检测标准

YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验》（4.4）

GB 7543-2006《不透水性试验》（6.2）

GB/T 21869-2008《粉末》

YY/T 0616.3-2018《一次性使用医用手套 第3部分用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》（6.2）

GB 10213-2006《不透水性试验》（6.2）

YY/T 0466.1-2016《5 标示》

YY/T 0616.2-2016《一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验》

YY/T 0616.4-2018《一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法》

EN 455《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和测试方法》

GB/T 15171-1994《8.1/9.1 无菌包装试验》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。