无源医疗器械检测

无源医疗器械检测：医疗领域检测服务，常见项目38项，包括硬度、软性屏障材料的密封强度等，依据GB/T 14233.2等公开标准执行。

检测项目

力学性能

化学性能

耐久性能

加速老化试验

相对密度

• 硬度
• 软性屏障材料的密封强度
• 压缩永久变形
• 拉伸性能
• 拉伸强度和断裂伸长率
• 含量测定
• 酸碱度（PH值）
• 耐腐蚀性能
• 微生物限度
• 赋形性
• 远红外发射率的测定
• 环氧乙烷残留量
• 无约束包装抗内压破坏
• 含膏量
• 舒适性（可伸展性、永久变形）
• 不溶性微粒
• 抑菌率
• 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
• 干燥失重
• 连接牢固度
• 锥头与锥套（15mm和22mm）
• 直线度
• 鉴别
• 溶血试验
• 黏附力
• 黏度
• 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
• 耐液压泄漏
• 耐吸引或真空泄漏
• 导管水流量
• 无定形水凝胶敷料的液体亲和力
• 水蒸气透过率
• 无菌
• 细菌内毒素
• 初始污染菌
• 杀菌率

检测范围

检测范围覆盖医疗领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

贴膜法/振荡法：将样品与指示菌接触培养，通过菌数减少率评价抗菌性能

抑菌圈法：观察样品周围抑菌圈大小，定性评价抑菌作用

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 紫外-可见分光光度计

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

YY/T 0471.4-2004《接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性》

GB/T 14233.2-2005《溶血试验》

GB/T 15812.1-2005《耐腐蚀性能》

通则0633 中国药典 2020年版 四部

通则0952 中国药典 2020年版 四部

通则0831 中国药典 2020年版 四部

通则0512 中国药典 2020年版 四部

GB/T 230.1-2009《硬度》

GB 15979-2002《初始污染菌》

YY/T 0681.9-2011《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验》

GB/T 30127-2013《远红外发射率的测定》

GB/T 1184-1996《形状和位置公差未注公差值》

GB/T 14233.1-2008《酸碱度（PH值）》

GB/T 6669-2008《压缩永久变形》

GB/T 2411-2008

通则1121 中国药典 2020年版 四部

YY/T 0681.4-2010《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。