组织工程医疗产品检测

组织工程医疗产品检测：常见项目38项，包括评价基质及支架免疫反应-细胞迁移、灰分等；适用标准以GB/T 16886.20等现行有效版本为准。

检测项目

化学性能

耐久性能

紫外吸收

• 评价基质及支架免疫反应-细胞迁移
• 灰分
• 蛋白质含量
• 重金属含量
• pH
• 干物质含量
• pH值
• 葡萄糖醛酸含量
• 外观
• 动力粘度
• 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
• 动物源性生物材料DNA残留量测定
• 细胞自动计数试验
• 评价基质及支架免疫反应试验
• 评价基质及支架免疫反应-体液免疫
• 评价基质及支架免疫反应-淋巴细胞增殖
• 组成部分
• 正常生物学
• 评价分析
• 相互作用
• TEMPs的表征
• 干燥失重
• 乙醇（有机溶剂）残余量
• 不溶物
• 性状
• 脱乙酰度
• 傅里叶变换红外光谱
• 动力黏度
• 杂质鉴定
• 分子量测定
• 化学实验
• 生物学试验和评价
• 微生物学试验
• 支架降解性能和试验
• 乙醇残余量
• 特性粘数（分子量）
• 动物源性生物材料DNA残留量

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

凯氏定氮法：测定总氮含量并换算蛋白质含量

分光光度法（考马斯亮蓝法）：快速测定可溶性蛋白

滴定法（直接滴定法）：测定还原糖含量

高效液相色谱法（HPLC）：分离测定各种单双糖组分

检测仪器

• 凯氏定氮仪
• 紫外-可见分光光度计
• 消化炉
• 滴定仪
• 高效液相色谱仪
• 水浴锅

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

YY/T 0606.7-2008《组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖》

ISO/TS 10993-20-2006 评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法

YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》

YY/T 1561-2017《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》

YY/T 1616-2018《组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南》

GB/T 16886.20-2015《评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法》

YY/T 0606.5-2007《组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试》

YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法》

YY/T 0606.9-2007《组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠》

YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》

YY/T 0606.3-2007《组织工程医疗产品》

YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠》

YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》

YY/T 0606.6-2008《组织工程医疗器械产品第6部分 I型胶原蛋白》

YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。