非无菌产品检测

非无菌产品检测：医疗领域检测服务，常见项目29项，包括霉菌和酵母菌、霉菌和酵母菌总数测定等，依据公开标准执行。

检测项目

耐久性能

• 霉菌和酵母菌
• 霉菌和酵母菌总数测定
• 霉菌和酵母
• 霉菌和酵母菌总数计数
• 霉菌与酵母计数
• 霉菌与酵母总数
• 微生物限度
• 需氧菌总数
• 大肠埃希氏菌
• 梭菌
• 沙门氏菌
• 白色念珠菌
• 耐胆盐革兰阴性菌
• 金黄色葡萄球菌
• 铜绿假单胞菌
• 大肠埃希菌
• 沙门菌
• 需氧菌总数测定
• 微生物限度检查
• 抗菌防腐性能
• 白色假丝酵母菌
• 耐胆盐的革兰氏阴性菌
• 需氧细菌总数
• 需氧菌总数计数
• 防腐效果/性能
• 好氧微生物计数
• 胆汁耐受革兰氏阴性菌
• 埃希氏大肠杆菌
• 耐胆汁酸革兰氏阴性菌

检测范围

检测范围覆盖医疗领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

贴膜法/振荡法：将样品与指示菌接触培养，通过菌数减少率评价抗菌性能

抑菌圈法：观察样品周围抑菌圈大小，定性评价抑菌作用

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 紫外-可见分光光度计

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

中华人民共和国药典2020年版四部通则1105 需氧菌总数

2015年版通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 中国药典 三部

2015年版通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 中国药典 三部

中华人民共和国药典 2020年版 四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

中华人民共和国药典2020年版 四部 梭菌

英国药典(2021) 非无菌产品的微生物检测 附录16B

欧洲药典 10.3 非无菌产品的微生物检查：微生物计数法 2.6.13

2020年版 《中国药典》四部 通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

2015年版 四部 《中华人民共和国药典》国家药典委员会编 中国医药科技出版社 1105

USP 42 美国药典 第62章 非无菌产品的微生物测试:特定微生物的检测

中国药典2015年版 四部 通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 梭菌

/ 梭菌

2015年版 《中国药典》四部 通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

中华人民共和国药典 2020年版 四部 需氧菌总数

欧洲药典 (2020 10.0版) 非无菌产品的微生物检验：特定微生物的检验 2.6.13

美国药典 (2021版) 非无菌产品的微生物检测： 特定微生物的检测 第62章节

USP-NF 非无菌产品的微生物检测：微生物计数测试 美国药典

EP 9.0 欧州药典 2.6.13 非无菌产品的微生物测试:特定微生物的检测

EP 10.3 欧州药典 EP 10.3

（2015年版）四部通则1105 中华人民共和国药典

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。