内窥镜检测
内窥镜检测：常见项目62项，包括电介质强度、弯曲角度等，依据GB 9706.19等标准执行，判定以标准条款为准。
检测项目
力学性能
热学性能
电学性能
耐久性能
脱胶或霉斑
- 电介质强度
- 弯曲角度
- 机械强度
- 对超温和其他危险的防护
- ME设备超温和其它危险的防护
- 超温
- 超温不用于给患者提供热量的内窥镜设备应用部分表面温度
- 电磁兼容性
- 电磁兼容
- 工作长度
- 2尺寸
- 5插入部分外表面质量
- ME 设备和ME 系统对机械危险的防护
- ME 设备对电击危险的防护
- ME设备的结构
- 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
- ME设备和ME系统机械危险的防护
- 传像束断丝
- 分辨力
- 工作外径
- 探头照度
- 适宜工作距离范围/景深范围
- 照明光斑
- 目镜视度
- 视场光栏方向标记
- 视场角
- 视场角度
- 悬挂物
- 网电源部分
- 元器件和布线爬电距离和电气间隙
- 防护件
- 高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害
- 溢流
- 液体泼洒
- 泄漏
- 受潮
- 进液
- 对电击危险的防护
- 越过门槛的运动
- 元器件和布线
- 清洗
- 消毒和灭菌
- 7耐受性
- 6通水和/或通气功能
- 2对有应用部分的设备的要求
- 运动部件
- 标记
- 识别和文件
- 3配合
- 1材料
- 4连接
- 爬电距离和电气间隙
- 振动与噪声
- 飞溅物
- 对有应用部分的设备的要求
- 气动和液压动力
- 识别
- 标记和文件
- 随机文件
- 设备或设备部件的外部标记
- 随机文件使用说明书
检测范围
适用于环境领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。
检测方法
贴膜法/振荡法：将样品与指示菌接触培养，通过菌数减少率评价抗菌性能
抑菌圈法：观察样品周围抑菌圈大小，定性评价抑菌作用
尺寸测量法：测量电气间隙与爬电距离，对照限值判定
发射测试：测量电源端传导骚扰与辐射骚扰电平
抗扰度测试：施加规定的骚扰量，观察工作状态变化
检测仪器
- 恒温培养箱
- 生物安全柜
- 紫外-可见分光光度计
- 卡尺
- 投影仪
- 影像测量仪
- EMI接收机
- 人工电源网络
- 电波暗室
- 静电放电发生器
检测标准
常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：
GB 9706.19-2000《EN 60601-2-18:1996 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》
IEC 60601《-2-18:2009 医用电气设备.第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能的特殊要求 201.9》
JB/T 11130-2011 工业内窥镜 JB/T 11130-2011
EN 60601（R2016）
GB 9706.218-2021《电磁兼容》
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18:11 医用电气设备-第2-18部分 内窥镜设备的安全专用要求 201.9
检测说明
本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。
