心电监护仪检测

心电监护仪检测：环境产品检测项目与标准依据说明，常见项目140项，包括浪涌（冲击）抗扰度、机械强度等。

检测项目

力学性能

热学性能

电学性能

QRS波幅度和宽度的范围

• 浪涌（冲击）抗扰度
• 机械强度
• 电介质强度
• 低温储存试验
• 湿热储存试验
• 额定工作低温试验
• 额定工作湿热试验
• 额定工作高温试验
• 高温储存试验
• 超温和其它危险的防护
• 漏电流
• 电压暂降
• 短时中断和电压变化的抗扰度
• 电磁兼容
• 静电放电抗扰度
• 电磁兼容性
• 输入动态范围和偏置电压
• 定标电压
• 工频电压容差
• 连续漏电流和患者辅助漏电流
• QRS波检测
• 呼吸
• 导联脱落检测和有源
• 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求
• 工作条件
• 心率的测量范围和准确度
• 报警系统
• 操作者手册
• 维修手册
• 设备标记
• 起搏脉冲抑制能力
• 辅助输出
• 过载保护
• 心率
• 报警
• 安全要求
• 振动试验
• 电快速瞬变脉冲群抗扰度
• 电源适应能力试验
• 碰撞试验
• 信号重建精度
• 全项目
• 共模抑制
• 减少能量测试
• 分布式报警系统
• 医用电气设备标记
• 标识和文件
• 医用电气设备的电源中断
• 听觉报警信号的特征
• 导联脱落检测和有源噪声抑制
• 基线恢复
• 增益指示
• 增益控制和稳定性
• 多通道串扰
• 心律复律的同步脉冲
• 心率报警限值的调整范围
• 心率测量范围
• 心率范围
• 精确度
• QRS检测范围
• 心电监护设备的非正常工作的指示
• 心脏复位同步脉冲
• 患者连接
• 扫描速度
• 技术报警状态
• 指示医用电气设备无法操作
• 报警信号非激活状态
• 报警复位
• 时间基准和准确度
• 时间报警为心率报警条件
• 标签要求
• 水或颗粒物质进入医用电气设备和医用电气系统
• 液体泼洒
• 爬电距离和电气间歇
• 电极和患者电缆
• 电池操作和电池状态指示器
• 警报状态优先级
• 起搏器脉冲抑制
• 起搏器脉冲显示功能
• 输入信号重建准确度
• 输入噪声
• 输入阻抗
• 通道高度和宽高比
• 防止电池耗尽的保护
• 除颤保护
• 除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间
• 除颤效应的防护和除颤后的恢复
• 非栓锁和闭锁报警信号
• 频率和脉冲响应
• 高大T波抑制能力
• 共模抑制比
• 基线控制和稳定性
• 心动停止报警的启动时间
• 心率低报警的启动时间
• 心率高报警的启动时间
• 报警禁止
• 报警限准确度
• 报警限范围
• 报警限设置的分辨率
• 报警静音
• 时间基准选择和准确度
• 电外科干扰抑制
• 系统噪声
• 输入动态范围
• 报警限制范围
• 报警分辨力
• 心动停止报警启动时间
• 心率低报警启动时间
• 心率高报警启动时间
• 心率复律的同步脉冲
• 安全试验
• 性能要求符合性
• 标签要求的符合性
• QRS波幅度和间期的范围
• 报警限值准确度
• 漂移容差
• 设备标识
• 起搏器脉冲显示能力
• 输入信号的重建准确度
• 输出显示
• ME设备电击危险的防护
• ME设备的结构
• 元器件和组件
• 危险输出的防止
• 控制和仪表的精度
• 溢流
• 泄漏
• 受潮
• 进液
• 清洗
• 消毒和灭菌
• 电子外科的干扰
• 网电源部分
• 元器件和布线
• 隔离
• QRS检测
• 导联脱落的检测和有源噪声抑制
• 心动过速报警的启动时间
• 心律复律的脉冲

检测范围

检测范围覆盖环境领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

贴膜法/振荡法：将样品与指示菌接触培养，通过菌数减少率评价抗菌性能

抑菌圈法：观察样品周围抑菌圈大小，定性评价抑菌作用

尺寸测量法：测量电气间隙与爬电距离，对照限值判定

表面/体积电阻测试：施加标准电压测量电阻值并换算电阻率

静电放电试验：模拟人体静电放电考核产品抗扰度

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 紫外-可见分光光度计
• 卡尺
• 投影仪
• 影像测量仪
• 高阻计
• 表面电阻测试仪
• 静电放电发生器

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

YY 1079《心电监护仪》

GB 9706.25-2005《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 19》

YY 1079-2008《心电监护仪 5.2.6》

IEC 60601

EN 60601

JJF1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 8.2

JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 8.3.3.4.2

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。