沉降菌检测
菌落总数,真菌总数,大肠菌群,金黄色葡萄球菌,沙门氏菌,铜绿假单胞菌,溶血性链球菌,芽孢杆菌,霉菌,酵母菌,耐热菌,厌氧菌,需氧菌,嗜冷菌,嗜热菌。
检测项目
- 菌落总数
- 真菌总数
- 大肠菌群
- 金黄色葡萄球菌
- 沙门氏菌
- 铜绿假单胞菌
- 溶血性链球菌
- 芽孢杆菌
- 霉菌
- 酵母菌
- 耐热菌
- 厌氧菌
- 需氧菌
- 嗜冷菌
- 嗜热菌
- 革兰氏阳性菌
- 革兰氏阴性菌
- 乳酸菌
- 梭状芽孢杆菌
- 环境致病菌
检测范围
- 制药车间
- 食品加工车间
- 化妆品生产车间
- 医院手术室
- 实验室洁净区
- 电子无尘车间
- 生物安全实验室
- 疫苗生产车间
- 医疗器械车间
- 动物房洁净区
- 无菌包装车间
- 饮用水灌装线
- 乳制品生产区
- 发酵工业洁净区
- 基因工程实验室
- 中药提取车间
- 血液制品车间
- 冷链仓储环境
- 手术器械存放区
- 航天器洁净舱
检测方法
自然沉降法（暴露培养皿于空气中特定时间后培养计数）
撞击式采样法（通过气流冲击捕获微生物至培养基）
膜过滤法（空气通过滤膜截留微生物后转移培养）
离心式采样法（利用离心力将微生物吸附至培养基）
液体冲击法（空气通入液体介质捕获微生物）
ATP生物荧光法（检测微生物代谢产物三磷酸腺苷）
PCR分子检测法（通过核酸扩增快速鉴定微生物种类）
显色培养基法（利用特异性显色反应区分目标菌）
流式细胞术（自动化快速计数及分类微生物）
荧光显微镜计数法（结合荧光染料观察活菌数量）
阻抗法（检测微生物代谢导致的电导率变化）
激光粒度分析法（结合生物气溶胶粒径分布评估）
代谢产物分析法（检测CO₂等代谢气体间接定量）
基因测序法（全基因组分析微生物群落结构）
生物传感器法（利用特异性探针实时监测微生物）
检测仪器
- 浮游菌采样器
- 沉降菌培养皿
- 恒温培养箱
- 生物安全柜
- 菌落计数器
- PCR仪
- 流式细胞仪
- 荧光显微镜
- ATP检测仪
- 膜过滤装置
- 离心式空气采样器
- 阻抗分析仪
- 激光粒子计数器
- 基因测序仪
- 生物传感器
检测标准
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范 3.2.1》
DL/T 5445-2010《电力工程施工测量技术规范》（11.5）
YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
YY/T 1539-2017《医用洁净工作台 5.4.5》
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录 附录Ⅰ
GB 50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业环境洁净室（区）沉降菌的测试方法》
GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范 10》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范 附录E.4 附录E.4》
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范 (13.3.18)》
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准 附录E 附录E》
YBB 004120《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 04-2015》
GB 50026-2007《工程测量规范 10.3》
《中国药典》2020年版 四部通则 0123口服溶液剂
建筑变形测量规范 JGJ 8-2016
SY/T 5758-2018《钻井液用润滑剂 润滑小球 4.4》
JG/T 292-2010《洁净工作台 7.4》
ISO 14644《洁净室及相关受控环境第三部分：测试方法 -3:2019 cl 4.2.10》
《建筑变形测量规范》 JGJ 8-2016 7.1
地下铲运机 试验方法 JB/T5501-2017 5.4
GB 15982-2012《医院消毒卫生标准 4.1》
药品生产质量管理规范2010修订版
兽药生产质量管理规范（国务院令第11号）
NY/T 1130-2006《马铃薯收获机械 5.6》
《化妆品生产企业卫生规范（2007版》）
中国药典 2015 年版 四部通则（0105/0106/0123/0126）
GB/T 5170.8-2017《环境试验设备检验方法 第8部分：盐雾试验设备 8.7》
《建筑变形测量规范》 JGJ 8-2016 /7.1
GB/T 15685-2011《粮油检验 小麦沉淀指数测试SDS法》
提升加料机 JB/T20048-2005 5.4.2.4
地下铲运机 JB/T5500-2015 表4（4）
SHCG 118-2017《高温稠油降粘剂技术要求 Q/ 5.6.2》
医疗机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局2001年第27号令）
GB 50330-2013《建筑边坡工程技术规范 19》
建筑变形测量规范 JGJ 8-2016 7.1
背罐车 QC/T 994-2015
《建筑变形测量规范 JGJ8-2016
GB/T 2423.37-2006《电工电子产品环境试验 第2部分: 试验方法 试验L: 沙尘试验 4.1.4.2;5.3.4.2.2》
《医疗机构制剂许可证》验收标准
《中国药典》2020年版四部 通则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
YY 0569-2011《Ⅱ级 生物安全柜》
GB/T 34677-2017《水下生产系统防腐涂料 4.4.12》
眼用制剂、鼻用制剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、耳用制剂 中国药典2015年版四部 通则0105、0106、0123、0126
YY 0033-2000
WS/T 367-2012
中国药典2020年版四部通则0105、0106、0123、0126
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以
检测说明
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