洁净（区）室环境检测

洁净（区）室环境检测：环境领域检测服务，常见项目35项，包括温度、温度和相对湿度等，依据GB/T 16294-2010等公开标准执行。

检测项目

热学性能

化学性能

沉降菌(沉降菌浓度）、洁净度（悬浮粒子浓度）、含尘浓度、微粒计数浓度）

• 温度
• 温度和相对湿度
• 沉降菌
• 压差
• 噪声
• 尘埃粒子数（悬浮粒子）
• 换气次数
• 浮游菌
• 照度
• 相对湿度
• 悬浮粒子
• 风速
• （最小）静压差
• 平均风速
• 静压差
• 风量
• 悬浮粒子数
• 湿度
• 风速及换气次数
• 悬浮粒子(空气洁净度、尘埃数)
• 悬浮粒子（空气洁净度、尘埃数）
• 沉降菌（空气中细菌菌落总数）
• 风速（气流速度）
• 噪声（室内噪声、声级、噪声检测）
• 围护结构严密性检
• 密闭性
• 振动
• 末级过滤器检漏（检漏、已装过滤系统检漏、防护区排风高效过滤器原位检漏-全检、高效过滤器现场效率法检漏、已安装的空气过滤器泄漏）
• 气流流型（气流方向）
• 空气沉降菌
• 沉降菌菌落数
• 空气洁净度
• 尘埃数
• 洁净度级别
• 空气悬浮粒子计数

检测范围

检测范围覆盖环境领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

密封性能试验：加压或抽真空检漏，评价密封等级

外壳防护试验：按IP等级进行淋水、扬尘等考核

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 气密性检漏仪
• 氦质谱检漏仪
• 淋雨试验箱
• 砂尘试验箱

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

药品生产质量管理规范（2010年修订） 附录1 第十一条

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 全条款》

(2010年修订) 药品生产质量管理规范

GB 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》

GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范 3.2.6》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

YBB 004120《04-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》

婴幼儿辅助食品生产许可审查细则 (2017版) 第五十八条

GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第三部分：检测方法 附录B.6》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

(2010年修订版) 药品生产质量管理规范

GB 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》

GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范 附录D.3.7》

Pharmacopoeia of the people's Republic of ChinaFour (2015 Edition) 中华人民共和国药典（2015 年版）四部 9205

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。