洁净室和相关受控环境检测

洁净室和相关受控环境检测：常见项目18项，包括温度和湿度、温度等；适用标准以ISO 14644-3等现行有效版本为准。

检测项目

热学性能

• 温度和湿度
• 温度
• 洁净度级别
• 过滤器检漏
• 静压差
• 风速
• 压差
• 密封泄露测试
• 气流方向和可视化
• 气流测试
• 沉降菌
• 浮游菌
• 湿度
• 空气洁净度
• 自净时间
• 表面微生物
• 隔离测试
• 高效过滤器泄露测试

检测范围

适用于环境领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

密封性能试验：加压或抽真空检漏，评价密封等级

外壳防护试验：按IP等级进行淋水、扬尘等考核

检测仪器

• 气密性检漏仪
• 氦质谱检漏仪
• 淋雨试验箱
• 砂尘试验箱

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

ISO 14644《洁净室和相关控制环境 第3部分:测试方法 -3:2015》

ISO 14698《洁净室和相关受控环境：生物污染控制：第一部分：总则和方法 -1：2003》

2010版GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）

（2010年修订） 《药品生产质量管理规范》 第二节 生产区、附录1第三章 洁净度级别及监测

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范 附录D.2.3.4》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 4》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。