热原检测

热原检测：常见项目14项，包括热原检查法、医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法等；适用标准以GB/T14233.2等现行有效版本为准。

检测项目

热学性能

电学性能

• 热原检查法
• 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
• 家兔热原试验
• 低温贮存
• 湿热贮存
• 额定工作低温
• 额定工作湿热
• 额定工作高温
• 高温贮存
• 1-5.6热原
• 电阻试验
• 耐压试验
• 振动
• 碰撞

检测范围

适用于医疗领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

工频/直流耐压试验：按规定的升压速率施加电压，评价介质耐压能力

恒定/交变湿热试验：在规定温湿度条件下保持，评价耐湿热性能

振动试验：随机或正弦振动激励，考核结构可靠性

冲击/跌落试验：半正弦冲击或自由跌落考核包装与结构

检测仪器

• 耐压测试仪
• 击穿电压测试仪
• 恒温恒湿试验箱
• 湿热试验箱
• 振动试验台
• 冲击试验台
• 跌落试验机

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

2015版 中华人民共和国药典（四部）

YBB 000220《03-2015 热原检查法》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》

GB/T 16886.11-2011《家兔热原试验》

YY/T 1500-2016《医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法》

CP2020VolⅣGeneralcharpter1142 中国药典2020年版四部 通则 1142

JB/T 20185-2017 热原检测仪 5.4

JB/T 20185-2017 热原检测仪 JB/T 20185-2017

2015年版 《中华人民共和国药典 四部 通则》 1142

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。