透明质酸钠检测

透明质酸钠检测：常见项目96项，包括生物学评价-热原试验、透明质酸钠含量等；适用标准以GB/T16886.6等现行有效版本为准。

检测项目

热学性能

生物学评价-热原试验

化学性能

耐久性能

• 透明质酸钠含量
• pH值
• 蛋白质含量
• 重金属含量
• 核酸含量 细菌发酵法
• 8重金属含量
• 7蛋白质含量
• 11灰分
• 10干物质含量
• 4pH值
• 3葡萄糖醛酸含量
• 氯含量
• 铁含量
• 透明质酸钠含量（以干基计）
• 重金属（以Pb计）
• 含量
• 干物质含量
• 核酸含量
• 葡萄糖醛酸含量
• 灰分
• 12紫外吸收
• 霉菌和酵母菌
• 紫外吸收
• 平均相对分子质量
• 1外观
• 6动力粘度
• 特性粘度
• 外观
• 动力粘度
• 吸光度
• 溶液的透光率
• 鉴别反应
• 鉴别（1）
• 乙醇残留量
• 干燥失重
• 溶液的澄清度与颜色
• 红外光谱
• 微生物检查
• 特性黏数
• 生物学评价
• 细菌内毒素
• 16.5溶血
• 13无菌试验
• 16.4急性全身毒性
• PH
• 鉴别
• 季铵盐残留
• 干物失重
• 限制项目
• 16.6致敏
• 9乙醇残余量
• 14细胞内毒素限量
• 16.2细胞毒性
• 16.3皮内反应
• 5特定粘数（分子量）
• 2傅里叶变换红外光谱
• 原材料安全性
• 无菌试验
• 重均分子量及分子量分布系数
• 硫酸化粘多糖
• 感官
• 透光率
• 乙醇残留
• 菌落总数
• 皮内反应试验
• 大肠埃希氏菌
• 金黄色葡萄球菌
• 铜绿假单胞菌
• 致敏试验
• 皮下植入试验
• 特性粘数
• 傅里叶变换红外光谱
• 生物学评价-体外细胞毒性试验
• 生物学评价-刺激试验
• 生物学评价-皮肤致敏试验
• 生物学评价-急性全身毒性试验
• 生物学评价-亚急性全身毒性试验
• 生物学评价-亚慢性全身毒性试验
• 生物学评价-遗传毒性试验
• 生物学评价-植入试验
• 硫酸化黏多糖
• 溶液的澄清度及颜色
• 微生物限度
• 原材料安全性（溶血性链球菌溶血素）
• 细胞毒性
• 特性粘数（分子量）
• 急性全身毒性
• 乙醇残余量
• 细菌内毒素限量
• 原材料安全性（溶血性链球菌溶血素（、原材料安全性）检验检疫）
• 生物学性能
• 溶血性链球菌溶血素
• 遗传毒性
• 傅里叶变换红外光谱（FT-IR）
• 溶血试验

检测范围

适用于材料领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平

生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类

电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：同时测定多种金属元素含量

滴定分析法：用于钙、镁等常量元素的容量法测定

检测仪器

• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 菌落计数器
• 生物显微镜
• 电感耦合等离子体发射光谱仪
• 自动电位滴定仪
• 分析天平

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

《中华人民共和国药典》（2005年版）二部附录ⅪH 中华人民共和国药典 （2005年版）

YY/T 1571-2017《组织工程医疗器械产品 透明质酸钠》

QB/T 4416-2012《化妆品用透明质酸钠 5.5》

GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

QB/T 4576-2013《透明质酸钠》（7.1）

YY/T 0606.9-2007《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。