微生物试验检测
微生物试验检测：辐射检测产品检测项目与标准依据说明，常见项目16项，包括耐热大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
检测项目
热学性能
耐热大肠菌群
耐久性能
霉菌和酵母菌
- 金黄色葡萄球菌
- 菌落总数
- 铜绿假单胞菌
- 初始污染菌
- 微生物限度
- 无菌
- 清洗消毒灭菌验证
- 细菌总数
- 辐射灭菌剂量审核
- 辐射灭菌剂量设定
- 抑菌试验
- 微生物杀灭指标(脊髓灰质炎病毒)
- 大肠菌群杀灭试验
- 金黄色葡萄球菌杀灭试验
检测范围
检测范围覆盖辐射检测领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。
检测方法
微生物培养计数法：将样品接种于适宜培养基，经恒温培养后计数菌落形成单位，评价微生物污染水平
生化鉴定法：对可疑菌落进行生理生化试验，鉴定微生物种类
贴膜法/振荡法：将样品与指示菌接触培养，通过菌数减少率评价抗菌性能
抑菌圈法：观察样品周围抑菌圈大小，定性评价抑菌作用
检测仪器
- 恒温培养箱
- 生物安全柜
- 高压蒸汽灭菌器
- 菌落计数器
- 生物显微镜
- 紫外-可见分光光度计
检测标准
常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：
AAMI ST 81-2004 医疗器械的消毒-制造商提供的处理可再消毒医疗器械的信息 AAMI ST81-2004 (R2010)
ISO 15883
ISO 20857《保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定、确认和常规控制要求》
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3》
美国药典 微生物限度 43-NF38 <61>
ISO 11737《医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 附录A》
2020版中国药典：1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
ISO 11737.1-2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物群落的测定》
ISO 17664《保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息》
Ch.P. 2020 110 中华人民共和国药典（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数） Ch.P.2020 1105
ISO 25424《医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订、认证和日常控制要求》
GB/T 19973.2-2018《医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用》
EN 14683《医用口罩的要求和测试方法 5.2.5》
Ch.P. 2020 1121 2020版中国药典：1121 抑菌效力检查法 Ch.P.2020 1121
WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》
WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》
CHP 2020《版 中华人民共和国药典（无菌检查法） 四部 1101》
检测说明
本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。
