医药相关产品及医药化工原料检测

医药相关产品及医药化工原料检测遵循的标准包括《中国药典》（2020年版），现行有效），《USP-NF》（美国药典-国家处方集），USP43-NF38

检测项目

• 含量测试
• 杂质分析
• 重金属检测
• 微生物限度
• 溶出度
• pH值
• 水分测试
• 残留溶剂
• 粒度分布
• 密度测试
• 比旋光度
• 有关物质
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 稳定性试验
• 熔点测试
• 结晶度
• 抗氧化性
• 过敏性测试
• 毒性试验

检测范围

• 原料药
• 医药中间体
• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 乳膏剂
• 栓剂
• 滴眼剂
• 疫苗
• 生物制剂
• 药用辅料
• 药用包装材料
• 医用高分子材料
• 化学试剂
• 溶剂
• 催化剂
• 抗生素
• 激素类药品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）

用于成分定量及杂质分离分析。

气相色谱法（GC）

检测挥发性有机物及残留溶剂。

质谱联用法（LC-MS/GC-MS）

高灵敏度定性定量分析复杂组分。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

测试药物浓度及特定波长吸光度。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素含量检测。

微生物限度检查法

评估非无菌产品微生物污染水平。

无菌试验法

验证无菌产品无存活微生物。

动态光散射法（DLS）：分析纳米药物粒径分布。

热重分析法（TGA）

测试样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：检测药物晶型及相变温度。

X射线衍射法（XRD）：鉴定晶体结构及多晶型。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证及纯度分析。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素超灵敏检测。

溶出度测试法

模拟药物在体内的释放行为。

细菌内毒素凝胶法

定性或定量检测内毒素含量。

检测仪器

• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱联用仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 微生物培养箱
• 无菌隔离器
• 动态光散射仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• X射线衍射仪
• 核磁共振波谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 溶出度测试仪
• 细菌内毒素测试仪

检测标准

ASTM E 793-06 用差示扫描量热法测量熔融和结晶热焓的标准试验方法 ASTM E793-06 (2018)

ASTM E 794-06 用热分析法测定熔化和结晶温度的标准试验方法 ASTM E794-06 (2018)

ASTM E793-06(2018) 用差示扫描量热法测定熔化过程和结晶过程热度的试验方法

GB/T 22232-2008《化学物质的热稳定性测定 差示扫描量热法》

T/CIESC 0001-2020 中国化工学会团体标准 化学反应量热试验规程 T/CIESC 0001-2020

SN/T 3078.1-2012《化学品热稳定性的评价指南 第1部分：加速量热法》

ASTM E794-06(2018) 热分析用熔点温度和结晶温度的试验方法

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。