心电图机检测

心电图机检测：常见项目153项，包括电介质强度、可靠性试验等；适用标准以YY 0782-2010等现行有效版本为准。

检测项目

力学性能

电介质强度

热学性能

电学性能

对不需要的外部电压信号的抑制、电磁兼容性-要求与测试、连续漏电流和患者辅助电流、漏电流、电压、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度、静电放电、对不需要的外部电压的抑制、电磁兼容性。要求和试验、定标电压、对地漏电流、接地电阻、输入回路电流、交流电压、危险电流、直流电流、患者电极连接的直流电流

耐久性能

紫外线辐射

危险电流、定标电压、患者电极连接的直流电流、对地漏电流、接地电阻、输入回路电流、对不需要的外部电压信号的抑制、电磁兼容性-要求与测试、连续漏电流和患者辅助电流、漏电流、电压、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度、静电放电、对不需要的外部电压的抑制、电磁兼容性。要求和试验、医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性、电磁兼容-要求和测试、直流电流

• 超温
• 低温储存试验
• 湿热储存试验
• 额定工作低温试验
• 额定工作湿热试验
• 额定工作高温试验
• 高温储存试验
• 低温试验
• 湿热试验
• 热线阵打印
• 高温试验
• 通道宽度
• 轨迹宽度和可视性
• 元器件和组件
• 医用电气设备对电击危险的防护
• 医疗设备测试的通用要求
• 危险输出的防护
• 在有心脏起搏器的情况下使用
• 基线
• 失真
• 导联
• 心电图的自动测量
• 心电图的自动解释（适用于分析型心电图机）
• 打印
• 电子存储及传输
• 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护
• 校准
• 灵敏度
• 环境条件
• 电池
• 网电源部分
• 元器件和布线
• 识别
• 标记和文件
• 输入电路
• 通用要求
• 隔离
• 安全要求试验
• 幅频特性
• 振动试验
• 时间常数
• 浪涌抗扰度
• 环境试验
• 电快速瞬变脉冲群
• 电源适应能力试验
• 碰撞试验
• 低频(脉冲)响应
• 使用校准心电波形进行测试
• 全项目
• 共模抑制
• 减少能量测试
• 医用电气设备标识
• 标识和文件
• 噪声水平
• 对除颤效应的防护和除颤后的复原
• 导联的命名和定义
• 导联网络测试
• 导联选择器/导联选择
• 心电图无法操作显示
• 心电图机非正常工作的指示
• 心电图的自动解释
• 心电图间隔测量的要求
• 恢复时间
• 患者导联极性
• 患者连接
• 振幅测量要求
• 数据采集过程中的采样率和振幅
• 时间和事件标记
• 时间基准选择和准确度
• 最小信号响应
• 最小配置
• 滤波器(包括线频干扰滤波器)
• 爬电距离和电气间歇
• 用于心脏起搏器
• 线性和动态范围
• 绝对间隔和波长要求 测量
• 记录速度
• 输入阻抗
• 过载保护
• 过载能力
• 通道串扰
• 采样及数据采集过程中的幅度量化
• 除颤保护
• 除颤后心电图机电极极化的恢复时间
• 频率响应
• 高频响应
• ME设备对电击危险的防护
• 危险输出的防止
• 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
• Hz干扰抑制滤波器
• AC-DC转换
• 低频特性
• 噪声电平
• 基线稳定性
• 外接直流信号输入试验
• 外接输出试验
• 打印分辨率
• 抗干扰能力
• 最大描迹偏转幅度试验
• 滞后
• 线性
• 走纸速度
• 输入电路中输入阻抗试验
• 过冲
• 道间干扰
• 增益设置和准确度
• 增益控制
• 增益切换
• 增益稳定性
• 时间基准选择
• 时间基准准确度
• 输入信号
• 直角坐标/记录点对齐
• 时间和幅度刻度
• 性能降低模式
• 系统误差
• 频率和脉冲响应
• 导联权重因子
• 电缆
• 电路和输出显示噪声
• 复位
• 起搏脉冲显示能力
• 工作条件
• 基线控制和稳定性
• 准确度和稳定性
• 导联定义
• 性能要求
• 时基基准选择和准确度
• 标签要求
• 系统噪声
• 辅助输出
• 输入信号重建准确度
• 输入动态范围
• 输出显示
• 电介质强度
• 可靠性试验
• 过热和其他危险的防护
• 电外科干扰
• 一般要求
• 仪器控制精度以及危险输出的防护
• 医用电气系统
• 医用电气系统的分类
• 医用电气设备和医用电气系统的机械危险防护
• 医用电气设备的电击危险防护
• 医用电气设备的结构
• 医用电气设备的识别
• 医用电气设备试验的一般要求
• 危险情况和故障条件
• 控制及设备的准确性及过量输出的危害防护
• 电刀干扰

检测范围

适用于辐射检测领域常见产品与材料的送检；样品要求依适用标准规定，委托前可确认取样数量与状态。

检测方法

接地电阻测试：测量保护接地的导通电阻，确认接地连续性

尺寸测量法：测量电气间隙与爬电距离，对照限值判定

表面/体积电阻测试：施加标准电压测量电阻值并换算电阻率

静电放电试验：模拟人体静电放电考核产品抗扰度

检测仪器

• 接地电阻测试仪
• 微欧计
• 卡尺
• 投影仪
• 影像测量仪
• 高阻计
• 表面电阻测试仪
• 静电放电发生器

检测标准

常见适用标准如下；标准存在更新或替代时，以委托时现行有效版本为准：

YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 51.109》

EN 60601《-2-25:1995+A1:1999 医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求 51》

GB 10793-2000《IEC 60601-2-25：1993 医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》

IEC 60601《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》

YY 1139-2013《心电诊断设备 6.20》

ISO 60601《ANSI AAMI -2-25 医疗电气设备.第2-25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求 201.8》

JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲 8.5.3.2

IEC 60601.2

YY/T 0195-1994《心电图机可靠性试验方法》

JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲 8.5.3.2

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。

心电图机检测主要用于验证产品是否符合标准规定的要求，常见测试项目157项，包括电介质强度、超温等，依据公开标准执行。

心电图机检测主要用于验证产品是否符合标准规定的要求，常见测试项目153项，包括电介质强度、可靠性试验等，依据公开标准执行。