集成制造系统检测

集成制造系统检测：医疗产品检测项目与标准依据说明，常见项目35项，包括防护装置尺寸、急停等。

检测项目

防护装置尺寸

• 急停
• 电气设备的要求
• 任务区
• 使用信息
• 减少风险
• 安全防护和控制范围
• 设计方面需做的确认
• 风险评价
• 风险评价和减小风险的策略
• 控制范围
• 启动/重启
• 任务区确定
• 保护措施
• 安全防护装置暂停时的保护措施
• 功能性
• 危险和危险状态的识别
• 控制
• 风险评估
• IMS的空间要求
• 风险评定
• 界限
• 模式
• 安全防护装置范围的复位
• 任务区的安全防护
• 工作任务的确定
• 安全防护装置的选择
• 保护措施的确定
• 抑制和闭锁
• 撤离和救援被困人员的措施
• 任务区设计
• 任务区功能分析
• 任务区总则
• 风险评估（风险评价）
• 风险减小

检测范围

检测范围覆盖医疗领域常见产品类型；样品数量、状态与预处理要求按所引标准执行。

检测方法

尺寸测量法：以量具或影像设备测量几何尺寸与形位误差

检测仪器

• 游标卡尺
• 千分尺
• 影像测量仪
• 三坐标测量机

检测标准

常用标准与依据如下，所引标准如遇更新、替代或废止，以现行有效版本为准：

GB/T 15706-2012《风险评估（风险评价）》

GB/T 16655-2008《ISO11161:2007 全部项目》

GB 16655-2008《机械安全 集成制造系统 基本要求》

ENISO11161:2007+A1:2010 机械安全 集成制造系统 基本要求

ISO 11161《+A1:2010 机械安全 集成制造系统 基本要求 EN :2007+A1:2010》

ISO 12100《风险评估（风险评价）》

GB 15706-2012《风险减小》

检测说明

本页内容依据公开发布标准与公开资料整理，所引标准以现行有效版本为准。